Le Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (GDP) sono delle Linee Guida pubblicate dall’Unione Europea nel marzo del 2013 e successivamente revisionate nel novembre 2013 per tenere conto dei recenti progressi nelle pratiche di stoccaggio e distribuzione dei medicinali.

Tali Linee Guida sono rivolte a tutti gli attori della filiera distributiva dei medicinali (concessionari, depositari, grossisti, trasportatori, transit point e brokers) e rappresentano uno strumento utile per implementare i requisiti di trasparenza, sicurezza, tracciabilità, efficienza, ma soprattutto, di corretta gestione del “rischio” all’interno di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ). La applicazione di un sistema GDP assicura che il medicinale consegnato mantenga le sue caratteristiche qualitative, la sua integrità strutturale e che rimanga all’interno della filiera farmaceutica legale durante l’immagazzinamento e il trasporto.

Secondo questo approccio, qualora all’interno della filiera si verificassero dei problemi di qualsiasi origine ed entità, potranno essere attuate azioni correttive al fine di evitare che tali errori si presentino nuovamente. Grazie a questo approccio l’organizzazione sarà proiettata verso un miglioramento continuo e costante.

La Certificazione delle Linee Guida prevede che siano garantiti i seguenti requisiti all’interno dell’organizzazione:

  • La applicazione di un Sistema di Gestione della Qualità che definisca Autorità, Responsabilità, Mansioni e che garantisca che i medicinali siano acquistati, detenuti, distribuiti, esportati secondo le prescrizioni del GDP. Il SGQ deve inoltre assicurare che i prodotti vengano consegnati entro tempi congrui, che siano monitorate, controllate e valutate tutte le attività esternalizzate (dal controllo delle autorizzazioni, alla misurazione delle performances) e che siano adottate appropriate misure per correggere e prevenire eventuali deviazioni dalle “Buone Pratiche di Distribuzione”;
  • Redigere una completa valutazione dei rischi attinenti alla Qualità;
  • Designare una persona che sia responsabile del Sistema GDP: esso deve possedere opportune qualifiche e soddisfare le condizioni della legislazione vigente;
  • Assicurare l’adeguata formazione a TUTTO il personale aziendale, sia sul Sistema Qualità e GDP che formazione specifica sui prodotti/medicinali manipolati;
  • Possedere adeguati locali ed attrezzature per consentire lo stoccaggio, la conservazione, la preparazione e la manipolazione dei prodotti trattati. I locali devono essere coperti da apposita “autorizzazione di distribuzione all’ingrosso” e devono garantire la conservazione separata dei medicinali, rispettando le condizioni di stoccaggio previste per ciascun farmaco, condizioni che includono la conservazione a temperature controllate, la presenza di misure antintrusione e sicurezza fisica, di prevenzione antincendio e protezione contro l’ingresso di insetti, roditori etc. Inoltre i locali devono assicurare la separazione delle aree di Ricevimento e Spedizione e delle aree dedicate a prodotti scaduti, richiamati o respinti.
  • Assicurare il controllo delle temperature e dell’ambiente. I dispositivi di controllo delle temperatura devono essere regolarmente controllati e tarati e devono essere presenti dei piani di manutenzione;
  • Garantire la qualificazione dei fornitori (distributori all’ingrosso) e dei clienti;
  • Predisporre procedure per la gestione dei reclami (presa in carico, analisi e trattamento del reclamo);
  • Predisporre procedure per la gestione di medicinali destinati alla distruzione, medicinali restituiti o falsificati;
  • Predisporre procedure per il richiamo dei medicinali e assicurare lo stato di avanzamento del reclamo;
  • Assicurare che il trasporto venga effettato in modo tale che i medicinali siano protetti contro la rottura, la sofisticazione, il furto e che siano garantite le condizioni di controllo della “catena delle temperature”. Deve essere assicurato che i veicoli e le apparecchiature utilizzati per distribuire e immagazzinare i medicinali siano appropriati all’uso specifico ed adeguatamente attrezzati per evitare l’esposizione dei prodotti a condizioni che potrebbero incidere sulla qualità e integrità per la consegna. Il sistema di gestione GDP deve essere periodicamente monitorato e verificato dalla Direzione in termini di performances, raggiungimento degli obiettivi di Qualità e di rispetto delle normative cogenti, al fine di attuare miglioramenti e correzioni.

Il Sistema di Gestione della Qualità comprenderà quindi la struttura organizzativa, le procedure, i processi e le risorse, nonché le attività necessarie (come le azioni di monitoraggio e verifica periodiche delle procedure, delle risorse utilizzate e delle prestazioni) per garantire che il medicinale consegnato mantenga le sue caratteristiche qualitative, la sua integrità strutturale e che rimanga all’interno della filiera farmaceutica legale durante l’immagazzinamento e il trasporto. In questi termini la Certificazione rappresenterà elemento di garanzia spendibile nei confronti di terzi ed allo stesso tempo uno strumento utile per assicurare la corretta attuazione dei processi di distribuzione tutelandosi dai potenziali rischi del settore.

ITALCONSULENZA grazie alla esperienza maturata negli ultimi anni, assicura e garantisce ai propri clienti la Certificazione del Sistema di Gestione delle GDP (Good Practice Distrubution). I nostri tecnici assistono il cliente durante tutte le fasi del processo di Certificazione offrendo il loro supporto fino alla fase finale, in occasione delle verifiche condotte dall’Organismo di Certificazione, per il rilascio del Certificato.

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